La température cinétique moyenne (TCM, ou MKT pour mean kinetic temperature) est la température unique et constante qui causerait la même dégradation chimique totale d'un produit que les températures réelles, et variables, auxquelles il a été entreposé. Le GUI-0069 de Santé Canada la définit de la même façon : la température calculée à laquelle la dégradation totale sur une période est égale à la somme des dégradations à chacune des températures subies par le produit. Ce n'est pas une moyenne. La MKT accorde beaucoup plus de poids aux lectures chaudes qu'aux lectures froides, parce que la dégradation s'accélère de façon exponentielle quand la température monte.
Pourquoi une simple moyenne induit en erreur
Imaginez une réserve de pharmacie à 20 °C (68 °F) toute la journée, jusqu'à ce que la climatisation tombe en panne pendant quatre heures et que la pièce atteigne 35 °C (95 °F). La moyenne des 24 lectures horaires est de 22,5 °C (72,5 °F), bien à l'intérieur d'une étiquette « conserver entre 15 et 25 °C (59 et 77 °F) ». Mais la vitesse des réactions augmente exponentiellement avec la température : ces quatre heures chaudes ont fait bien plus de dommages que la moyenne ne le laisse croire. La MKT chiffre cet écart.
La formule de la MKT
La MKT découle de l'équation d'Arrhenius. Pour n lectures prises à intervalles égaux :
MKT = (ΔH/R) ÷ −ln[ (e−ΔH/RT1 + e−ΔH/RT2 + … + e−ΔH/RTn) ÷ n ]
- T1 … Tn : chaque lecture en kelvins (°C + 273,15).
- ΔH : l'énergie d'activation de la réaction de dégradation. La valeur par défaut habituelle est de 83,144 kJ/mol, utilisée quand aucune valeur propre au produit n'est connue.
- R : la constante des gaz parfaits, 8,3144 J/(mol·K). Avec le ΔH par défaut, ΔH/R vaut 10 000 K, ce qui simplifie le calcul.
- Le résultat est en kelvins : soustrayez 273,15 pour obtenir des °C, puis multipliez par 1,8 et ajoutez 32 pour obtenir des °F.
Les lectures doivent être également espacées, comme l'intervalle d'enregistrement fixe d'un enregistreur de données. Sinon, chaque lecture doit être pondérée selon la durée qu'elle représente.
La MKT dans Excel : une seule formule
Collez vos lectures en °C dans la colonne A, une par ligne, à partir de A2. Pour 24 lectures (A2:A25) :
=10000/(-LN(MOYENNE(EXP(-10000/(A2:A25+273,15)))))-273,15Le résultat est la MKT en °C. Ajustez A2:A25 pour couvrir exactement vos lectures : une cellule vide dans la plage compte comme une lecture de 0 °C. Dans Excel 365, la formule fonctionne telle quelle; dans les versions plus anciennes, validez-la avec Ctrl+Maj+Entrée. Cette version suppose un Excel en français avec la virgule décimale; dans un Excel en anglais, remplacez MOYENNE par AVERAGE et chaque virgule décimale par un point. Si vos lectures sont en °F, utilisez cette version, qui donne aussi le résultat en °F :
=(10000/(-LN(MOYENNE(EXP(-10000/((A2:A25-32)/1,8+273,15)))))-273,15)*1,8+32Exemple de calcul
Reprenons la réserve : 24 lectures horaires, 20 à 20 °C (68 °F) et 4 à 35 °C (95 °F).
- Conversion en kelvins : 20 °C = 293,15 K et 35 °C = 308,15 K.
- Poids de chaque lecture : e−10 000/293,15 = 1,532 × 10−15 et e−10 000/308,15 = 8,061 × 10−15. Une heure à 35 °C pèse environ 5,3 fois plus qu'une heure à 20 °C.
- Moyenne des poids : (20 × 1,532 + 4 × 8,061) × 10−15 ÷ 24 = 2,620 × 10−15.
- Logarithme naturel : ln(2,620 × 10−15) = −33,576.
- Division : 10 000 ÷ 33,576 = 297,84 K, soit 24,7 °C (76,4 °F).
La moyenne arithmétique est de 22,5 °C (72,5 °F). La MKT est de 24,7 °C (76,4 °F) : environ 2,2 °C (3,9 °F) de plus, et tout près du haut d'une étiquette de 15 à 25 °C (59 à 77 °F).
MKT, moyenne, minimum et maximum
La MKT ne remplace pas vos limites. Un produit peut avoir une MKT acceptable et avoir quand même passé des heures au-dessus de son maximum, et un seul chiffre de MKT ne dit pas quand une excursion a eu lieu. C'est pourquoi un registre d'entreposage conserve le minimum, le maximum et chaque excursion, et que la MKT, là où elle est permise, résume seulement le stress thermique global d'une période.
Quand la MKT n'est pas pertinente : le GUI-0069
Au Canada, les lignes directrices GUI-0069 de Santé Canada sur le contrôle environnemental lors de l'entreposage et du transport des médicaments permettent d'utiliser la TCM pour la surveillance seulement si cet usage est conforme à une pharmacopée reconnue, avec une procédure écrite qui précise quand la TCM est pertinente et comment elle est calculée. La section 5.1 énumère aussi des cas où elle n'est peut-être pas pertinente :
- les liquides ou les suspensions qui peuvent changer de phase;
- les produits qui doivent être réfrigérés ou congelés;
- les produits biologiques;
- les cas où des données montrent que les excursions de température nuisent à la qualité du produit.
Les vaccins sont des produits biologiques gardés au réfrigérateur ou au congélateur : pour un frigo à vaccins de 2 à 8 °C (36 à 46 °F), un chiffre de MKT ne remplace pas le registre des minimums, des maximums et des excursions que demande votre programme d'immunisation. Notre guide sur les registres et alarmes de température pour frigos à vaccins explique ce que ce registre doit contenir.
La MKT en cartographie de température
Une étude de cartographie de température répartit des enregistreurs dans une aire d'entreposage pour en trouver les points les plus chauds et les plus froids. Pour une aire à température ambiante, vous pouvez calculer la MKT à chaque position à partir de ses lectures exportées, avec la formule ci-dessus, en plus du minimum, du maximum et de la moyenne, ce qui montre où le stress thermique s'accumule. Pour un réfrigérateur ou un congélateur, les mêmes limites du GUI-0069 s'appliquent : fiez-vous alors au minimum, au maximum et au temps passé hors plage à chaque position. Voyez notre page sur la cartographie de température.
Extraire vos lectures de MaxLinc
Les enregistreurs MaxLinc enregistrent à intervalle fixe, ce dont la formule a besoin. Exportez les lectures vers Excel depuis l'application (en WiFi, le forfait Standard gratuit conserve un téléchargement des données brutes en Excel pour les 45 derniers jours; Premium, inclus la première année de chaque appareil, ajoute l'historique complet et des rapports en Excel ou PDF), collez-les dans la colonne A et appliquez la formule ci-dessus. Pour les frigos de pharmacie et de clinique, l'EDGE Pharma One WiFi (une sonde tamponnée traçable NIST) et l'EDGE Pharma Two WiFi (deux sondes, pour deux frigos côte à côte) tiennent ce registre avec les rapports Température des vaccins et Min / Max / Moyenne quotidienne, et alertent votre équipe quand une lecture sort de votre plage. Voyez l'installation complète pour les pharmacies et les cliniques et, si des règles de la FDA s'appliquent à vos registres, ce qu'un enregistreur de données 21 CFR Part 11 peut fournir, et ce qu'il ne peut pas fournir.
Réponses rapides
Que signifie MKT?
MKT est l'abréviation anglaise de mean kinetic temperature, la température cinétique moyenne (TCM) : la température unique et constante qui causerait la même dégradation totale que les températures réelles, et variables, d'entreposage d'un produit sur une période.
La MKT est-elle la même chose que la température moyenne?
Non. La MKT pondère les lectures chaudes de façon exponentielle : elle est donc toujours égale ou supérieure à la moyenne arithmétique des mêmes lectures. Plus la température varie, plus l'écart grandit.
Quelle énergie d'activation utiliser?
La valeur par défaut habituelle est de 83,144 kJ/mol quand les données de stabilité du produit ne donnent pas de valeur précise. Utilisez la valeur que nomme votre procédure écrite sur la MKT.
Puis-je utiliser la MKT pour un frigo à vaccins?
Selon le GUI-0069 de Santé Canada, la MKT n'est peut-être pas pertinente pour les produits qui doivent être réfrigérés ou congelés, ni pour les produits biologiques. Pour un frigo à vaccins, tenez le registre biquotidien des températures actuelle, minimale et maximale et examinez chaque excursion, comme le demande votre programme d'immunisation.
Sources
Dernière mise à jour :